專利、認證、備案：保健食品包裝上三個常被混用的詞

專利、認證、備案是三件完全不同的事：專利保護技術或製程，認證是第三方或主管機關的核可，備案是向主管機關報備的程序。三者都不等於效果保證，但都可以查證。以下說明各自的意思，以及在包裝上該怎麼看。

一、專利：保護的是技術，不是效果

專利制度保護的是一項技術、製程或組成的排他實施權。取得專利代表該申請案通過了新穎性、進步性與產業利用性的審查，不代表主管機關認可其健康效果。

要查證很簡單：向業者索取專利字號與受理國別，再到各國專利檢索系統查。只寫「專利成分」四個字而拿不出字號的，資訊量等於零。

二、認證：要看是誰認證、認證什麼

「認證」在市場上被用得最寬鬆。常見的有：

• 主管機關核可：例如台灣健康食品許可證（小綠人），這是最嚴格的一種
• 驗證機構驗證：例如 ISO、HACCP、清真等，驗證的是系統或條件，不是產品效果
• 檢驗報告：第三方實驗室出具，證明某批次某項目符合限值

看到「認證」兩個字，先問三個問題：誰認證的、認證什麼、有沒有字號或報告編號。

三、備案：報備，不是核准

備案是把資料送交主管機關存查的程序。最常被提到的是美國 FDA 的 NDI（New Dietary Ingredient）通報——業者在新膳食成分上市前提交安全性資料，FDA 未提出異議即完成程序。

NDI 是報備，不是 FDA 核准，也不是 FDA 背書。把「備案」寫成「認證」或「核准」，在台灣屬於易生誤解的表述。詳細說明見 美國 FDA NDI 備案是什麼。

三個詞一次看懂

常見問題

「多國專利」是什麼意思？

同一件技術可在不同國家分別申請，各國各自審查。所以要看的是「在哪幾個國家取得」，並附上各國字號，而不只是一個數字。

有專利就代表比較有效嗎？

不能這樣推論。專利審查的是技術層面，與健康效果是兩套標準。

包裝上可以寫政府公文書字號嗎？

依《食品及相關產品標示宣傳廣告涉及不實誇張易生誤解或醫療效能認定準則》，引用機關公文書字號或類似意義詞句可能被認定為易生誤解，依法應標示者除外。

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資料來源

• 衛生福利部食品藥物管理署｜健康食品概說暨導覽
• 衛生福利部食品藥物管理署｜食品標示不得有誇大、易生誤解及醫療效能之情形
• U.S. Food and Drug Administration｜New Dietary Ingredient (NDI) Notification Process
• 全國法規資料庫｜食品安全衛生管理法第 28 條

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